打击非法医疗美容实务

随着经济社会发展，人民群众生活水平提高，医疗美容需求日渐旺盛，越来越多消费者选择注射透明质酸钠（即玻尿酸）、胶原蛋白、肉毒毒素等进行“微整形”医疗美容。一些不法分子为牟取利益，无相应资质非法制售使用注射用透明质酸钠、胶原蛋白、肉毒毒素等药品、医疗器械，造成危害和影响消费者健康的事件时有发生。

1、医疗美容培训要求？《国家卫生计生委等七部门关于开展严厉打击非法医疗美容专项行动的通知》（国卫办监督函〔〕号）“医疗美容培训属于医疗技术专业培训，必须由具备资质的医疗机构、医学院校开展，培训师资和培训对象应当符合《医疗美容服务管理办法》等规定。”培训机构：医疗机构和医药院校培训师资：医疗机构：具有医疗美容主诊医师条件的执业医师和符合《医疗美容服务管理办法》的护士；医学院校：具有医学教学资质教学人员。培训对象：医疗机构：卫生技术人员；医学院校：卫生技术人员/医学生。人社部门负责培训机构日常监督，违规培训机构的违规培训行为（未涉及医疗美容行为时，如只讲课等）由人社部门查处，当违规培训发现实施医疗美容技术时（如打针，注射等），人社部门应及时移送卫生，由卫生行政部门依法查处。违规医疗美容培训实施医疗美容技术：机构：无证行医；人员：非医师行医。

2、“微整形”属于医疗美容项目？根据《医疗美容项目分级管理目录》和《医疗美容服务管理办法（年修正本）》的规定，所谓“微整形”项目多数是指医疗美容外科一级项目中“注射美容”及美容皮肤科项目中的“抽吸、注射及填充及激光和其它光（电磁波）治疗”等医疗美容项目。目前市场上开展的微整形项目主要有注射肉毒素除皱和瘦脸、注射美白针、填充剂注射隆鼻和除皱、自体脂肪移植充填、面部微吸脂、激光治疗等。通常也把微创双眼皮埋线手术纳为微整形。开展“微整形”都需要具有哪些资质和条件呢:第一，机构必须持有卫生计生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》，经卫生计生行政部门核准登记的医疗美容诊疗科目；第二，医师具有《医师执业证书》等相关医学美容资质；第三，进行微整形的场所卫生环境、无菌消毒情况要达到相关要求；第四，进行注射美容的医生必须具备广泛的基础医学和临床医学知识，必须有一定的技术水平和专业经验。另外，“微整形”中所使用的透明质酸钠产品（如玻尿酸）应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进产品，并索取产品合格证明。

3、纹眉唇、纹身与洗纹身是否界定为医疗美容吗？一、关于“纹眉唇”是否界定为医疗美容？法规尚不明确且太乱，各地做法不一致:1.若界定为医疗美容理由:a.使用药物、技术、（医疗）器械及手术等方法，b.使用其他具有创伤性、侵入性或者高危险性的技术方法.c.《目录》中有“眉修整术”2.若不界定为医疗美容理由:1.卫生部《医疗美容目录》尚未列入；2.《卫生部关于纹身不纳入医疗美容项目管理的批复》（卫医政函〔〕号）明确指出:“纹身不纳入医疗美容项目管理。”由于法规很乱，纹眉纹唇并未纳入“医疗美容目录”（更有纹身不属于医疗美容批复），建议针对“纹眉纹唇”谨慎处罚，但对生活美容机构应下达意见书:“因纹眉唇涉及使用医疗器械并刺入侵袭，具有极高感染危险，禁止开展”同时对没有明确规定为医疗美容项目，若要推定属于，最好先下意见书说明认定理由，责令停止，若不停止再行处罚。二、纹身是否为医疗美容？答：纹身不纳入医疗美容项目管理。依据：卫生部关于纹身不纳入医疗美容项目管理的批复。卫生部关于纹身不纳入医疗美容项目管理的批复卫医政函〔〕号广东省卫生厅：你厅《关于纹身活动是否属于医疗美容的请示》（粤卫函〔〕6号）收悉。经研究，根据《医疗美容服务管理办法》和《医疗美容（试行）》，纹身不纳入医疗美容项目管理。此复。二○○九年七月二日三、纹身和纹眉（洗纹身纹眉）是否纳入医疗美容项目管理？答：纹身和纹眉纳入医疗美容项目管理。依据：《医疗美容项目分级管理目录》三、美容皮肤科项目（暂不分级）（二）有创治疗项目。1．微创治疗项目。（4）激光和其它光（电磁波）治疗：①激光治疗：包括除皱、消除皮肤松弛、脱毛、磨削，去瘢痕，去文身和文眉，去除色素性皮损，治疗血管性疾病所致皮肤异常，治疗皮肤增生物。

4、双眼皮改单眼皮属医疗美容？近日，某区卫生监督所接到一起举报，反映该区某美容诊所超范围开展诊疗活动。举报人之前在该诊所接受了双眼皮改单眼皮手术，因手术效果不好与诊所发生纠纷，举报人向区卫生监督所举报，认为该诊所为其施行的双眼皮改单眼皮手术不在原卫生部制定的《医疗美容项目分级管理目录》的范围内，不属于医疗美容手术，应归为“外科”下设二级诊疗科目“普通外科专业”范畴，而该诊所核准登记的诊疗科目为“医疗美容科”下设二级诊疗科目“美容外科”，因此该诊所的行为属于超出核准登记的诊疗科目范围开展诊疗活动，应予查处。年5月1日起施行的《医疗美容服务管理办法》对医疗美容做出了明确定义，即“运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑”。由此可见，医疗美容不是以“诊断疾病”和“治疗疾病”为目的，而是运用医学手段维护、修护和再塑人体，根本目的在于“美容”。而对于“普通外科专业”的定性，则应当依据年9月1日起施行的《医疗机构管理条例实施细则》中对诊疗活动的定义，即“通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动”。《医疗美容项目分级管理目录》中有“重睑成形术”，“双眼皮改眼皮手术”未列入目录。但“双改单”也是“对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑”，完全符合《医疗美容服务管理办法》对医疗美容的定义，其目的在于“美容”，而非“诊断疾病”或者“治疗疾病”，理应定性为“医疗美容”。因此认定该诊所未超出核准登记的诊疗科目范围开展诊疗活动，决定不予立案。所以说，不能理所当然地认为不在《医疗美容项目分级管理目录》内的项目就不属于“医疗美容”，而应综合分析项目方法和目的进行认定。

5、“超声刀”美容属于医疗美容？国家卫生计生委明确：“超声刀”美容属于医疗美容行为。既然是医疗美容行为，开展机构应该取得《医疗机构执业许可证》，登记项目有医疗美容科。执业医师应取得美容专业《执业医师证书》。“超声美容”已列入《医疗美容分级管理目录》“美容皮肤科”。国家卫生计生委关于“超声刀”美容属于医疗美容行为的批复国卫医函[]号河南省卫生计生委：你委《关于请求明确“超声刀”美容属性问题的函》（豫卫医函[]63号）收悉。经征求中华医学会意见，现批复如下：根据《医疗美容服务管理办法》，“超声刀”美容属于医疗美容行为。此复。年12月1日

6、“水光针”是否属于医疗美容？答：“水光针”属医疗美容水光针利用负压multi针在皮肤真皮层注入人体因衰老而流失的玻尿酸、胶原蛋白、肉毒素、PRP自体细胞等高端注射产品，使皮肤内吸收并储藏本身重量的倍的水分,唤醒细胞再生机能,重现修复皮肤枯萎断裂的细胞。在短时间内重塑紧致平滑富有弹性的肌肤。水光针是近年来较流行的医疗美容方法，水光针是指通过水光枪将美容物质，如透明质酸或增白剂等注射到皮肤内，达到保湿、美白淡斑的目的，一般水光枪用的玻尿酸是相对小分子或是中小分子的透明质酸，它可以通过多针头的水光枪，直接注射到皮下，是目前较流行且直接有效的美容方法。水光针，既不是水，也不是光，而是将玻尿酸（HA）以微针利用负压原理注入到不同深度的真皮层，这样你就躲过了表层蒸发和大多数人都会有的皮肤外油内干。所以“水光”这名字取自效果而不是成分，让人可以很感性的被其引诱，是一个相当成功的包装案例，这就要归功于韩国同行们！其实水光针的原型是法国医学界的微针，用来刺破皮肤直达脂肪层甚至肌肉层，滚筒样儿的，然后在愈合中重建皮肤并加倍吸收营养。《医疗美容项目分级管理目录》三、美容皮肤科项目（暂不分级）（一）无创治疗项目。内服、外用药物美容治疗，光疗（红光、蓝光、紫外线等）治疗痤疮、色素性疾患及调节肤质，红外线治疗，倒膜及面部护理治疗痤疮、色斑及调节肤质，冷喷治疗敏感性皮肤，药物导入调节肤质，药浴（含熏蒸）治疗敏感性皮肤及调节肤质，其他针对皮损或缺陷的无创治疗。（二）有创治疗项目。1．微创治疗项目。（1）物理治疗：冷冻，电外科治疗（高频电治疗，电解，电灼治疗等），微波治疗，粉刺挤压，微针（Microneedle）治疗，其他针对皮肤病损或缺陷的物理治疗。（2）抽吸、注射及填充：局封（相关药物），硬化剂注射，肉毒素注射，填充物注射，吸脂与脂肪移植，其他针对皮损或缺陷的注射治疗。

7、注意分工与职责A：规定任务与职责分工：二、工作任务（三）严肃整治违规医疗美容培训。医疗美容培训属于医疗技术专业培训，必须由具备资质的医疗机构、医学院校开展，培训师资和培训对象应当符合《医疗美容服务管理办法》等规定。加强对职业技能培训机构监督管理，严肃查处违规开展“微整形”等医疗美容培训行为，查处不具备资质开展培训的机构、单位和个人。三、职责分工（一）卫生计生部门。地方各级卫生计生行政部门及其监督机构负责结合医疗机构依法执业专项监督检查，加强美容医疗机构监管，规范医疗美容服务行为，打击无证行医行为。（四）人力资源社会保障部门。加强职业技能培训机构监管，查处违规开展职业技能培训行为。（五）工商行政管理部门。加强广告监管，查处未经卫生计生行政部门审查和未按照《医疗广告审查证明》违法发布医疗美容广告的行为。依法加强对美容院的监管，对检查发现的美容院涉嫌未取得《医疗机构执业许可证》开展注射美容等医疗美容的，依法移送卫生计生行政部门。B：适用注意要点：综上：α：卫计部门负责美容医疗机构监管；b：人社部门人社部门负责培训机构日常监督，违规培训机构的违规培训行为（未涉及医疗美容行为时，如只讲课等）由人社部门查处，当违规培训发现实施医疗美容技术时（如打针，注射等），人社部门应及时移送卫生，由卫生行政部门依法查处。违规医疗美容培训实施医疗美容技术：机构：无证行医；人员：非医师行医。c：生活美容机构由工商负责日常监督，发现开展医疗美容，移送卫生查处。但若有直接投诉美容院非法行医，必须及时依法查处。同时，一定要注意生活美容机构也属公共场所经营机构，仍属卫生监管单位，但公共场所卫生监管职责法规有明确规定，此规定属监管职责分工之特别规定，万一出现生活美容机构开展医疗美容出事，一定要依此文件据理抗辩，力争规避纪检部门处分。否则也实在太过冤枉了！！d：医疗美容广告由工商负责监管。e：若有直接投诉美容院开展医疗美容或培训机构开展医疗美容培训并实施了医疗美容技术，卫生必须必须及时依法查处，不能以相关部门末移送而不作为。C：特别注意新规与《国家卫生计生委关于美容培训机构学员相互注射定性问题的批复》（国卫监督函〔〕61号）在对待医疗美容培训监管有所不同，许多人置疑当时为什么要出台这个批复？其实当时制定批复是基于当时各部门都推责不管医疗美容培训，而媒体却又不停针对医疗美容培训要求追责，卫生孤掌难鸣，为避免基层追责而定。在当时有这个批复避免了多起因医疗培训的监督员追责，其实从“诊疗活动”法定概念理解，医疗美容培训确实不属“诊疗活动”，但是，由于当前违法开展医疗美容活动猖獗，已严重影响民众健康安全，国家为全程打击查处违法行为，明确要求把违规开展医疗美容培训，在培训中实施医疗美容技术按照违法开展医疗美容查处，合法合规，不容置疑，也不需要困惑其与批复冲突（其实不冲突），依据本规范文件依法查处违法行为即可。过去大家都不管，卫监凭什么独担其责？我们下了批复，现在形势倒逼国务院多部门联动，对卫生是一大幸事。而且这个专项行动方案中，也明确了其它部门职责（如工商对美容场所的日常监督和广告监督），这种搏弈也是非常困难的呀。若当时无这个不管的批复，也就不会有现在的多部门联动，全部责任压在卫生不是好事。尤其重要的是专项行动结束后，这个规范性文件仍是各部门监管职责分工依据。

8、打击非法医疗美容实案分析案情简介：某个体美容店私下是某甲和某乙各一半投资，但工商营业执照经营者为某甲，年7月7日，甲当心店内无证行医有责任，注销了营业执照，退出合伙，乙申领了营业执照，同日，该店被卫生行政部门检查，发现该店三个月来一直非法医疗美容（乙承认之前和甲私下合伙，现在出事了，甲她也联系不上了）现在主体认谁呢？某甲？店已注销！某乙？但刚领执照？案件评析：甲乙均无医师资格，均先后设置了美容机构，并在机构内均实施了医疗美容行为~均具有设置和行医行为~属牵连行为~应当择一重罚~所以应当直接依据《医师法》39处罚。不用再纠结设置行为，因此也不用考虑营业执照的领取与注销情形。由于甲巳下落不明，且对甲违法行为只有乙指认，证据尚不符合《卫生行政处罚程序》关于立案条件（明确违法人和确切证据），可另案调查处理，而对乙由于已符合处罚条件，本着“及时”原则，先行立案处罚。先立案依据《执业医师法》39条对乙处罚，同时案卷中注明对甲另案调查处理。思考与建议：司法解释修改后，如何适用法律查处非法行医？法律依据：《执业医师法》第三十九条未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师行医的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔，没收其违法所得及其药品、器械，并处十万元以下的罚款；对医师吊销其执业证书；给患者造成损害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。《医疗机构管理条例》第四十四条违反本条例第二十四条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。《卫生部关于对医疗市场监督执法中有关法律适用问题的批复》（卫政法发〔〕81号）一、对个人未取得医疗机构执业许可证非法设立诊疗场所进行医疗活动的行为，应当根据《医疗机构管理条例》第四十四条的规定，进行处罚。此复。二00五年三月九日《最高人民法院关于修改〈关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释〉的决定》第一条?具有下列情形之一的，应认定为刑法第三百三十六条第一款规定的“未取得医生执业资格的人非法行医”：（二）被依法吊销医师执业证书期间从事医疗活动的；（三）未取得乡村医生执业证书，从事乡村医疗活动的；（四）家庭接生员实施家庭接生以外的医疗行为的。容易出现问题：1.对于医师未经批准擅自开办医疗机构行医处罚时，很难证明该非法行医点巳构成“医疗机构”规模；2.新司法解释已明确取消“末经批准擅自开办医疗机构”犯罪情形；若对非法行医者继续适用《条例》44条处罚，即使构成2+1.公安也有可能以“末取得医疗机构执业许可证执业”不符合非法行医罪主体条件而拒绝接受。3.对于非医师行医者应当依据上位法优于下位法原则，应当优先适用《执业医师法》，普遍通过批复适用《条例》，存在适用法律错误风险。4.新司法解释将刑法中“不具备医生执业资格”限制在了“医师资格”（即只考虑是否取得了《医师资格证》）所以，医法解释中的“医师资格”指取得“医师资格证书”人员（含执业医师和执业助理医师），即只要有资格证的人员在刑法上就不构成非法行医罪，（但被吊销执业证的因司法解释有特别规定，仍然可能构成非法行医罪主体。）适用建议：A，对医师设置的简单行医场所（无店招，无设备等）根据《卫政法发81批复~依据条例44（回避医疗机构概念）；B，对医师设置的初具规模的黑诊所（有店招，有设备等）~依据《医师法》39条~未经批准擅自开办医疗机构行医C，单纯设置者（自身不参与行医）依据条例44~，未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展诊疗活动D，对非医师行医直接用医师法39条处罚，构成2+1立的移送。

9、医疗美容机构超级别开展医疗美容项目，按超范围处罚？特別规定:1.《临床医疗技术应用管理办法》医疗机构违反本办法第三十四条规定，未经医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记擅自在临床应用医疗技术的，由卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十七条的规定给予处罚。2.国家卫计委《取消第三类医疗技术临床应用准入审批》七、医疗机构未按本通知要求进行备案或开展禁止临床应用医疗技术的，由卫生计生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗技术临床应用管理办法》第五十条的规定给予处罚。3.《卫生部关于武汉中墺医疗美容门诊部执业有关问题的批复》（卫医政函[]号）湖北省卫生厅：你厅关于《武汉中墺医疗美容门诊部王贝医疗事件有关问题的请示》（鄂卫生文[]号）收悉。经研究，现批复如下：根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》、《医疗美容服务管理办法》、《医疗美容项目分级管理目录》等有关规定，医疗机构应当按照其类别开展相应级别的医疗美容项目，凡违反上述规定的，视为超范围执业，按照有关规定处理。注意：特别规定适用不再强调47条前置（即超出登记科目），直接适用处罚部份。

10、程某某未取得《医疗机构执业许可证》开展医疗美容服务案(案例只限内部交流)年4月26日，卫生监督员接到群众举报线索后，对位于某市某某城市广场2号公寓楼室涉嫌开展医疗美容活动的诊所（以下简称该诊所）进行现场检查。检查发现：1、在该诊所内有一美容诊疗床、一台紫外线消毒灯、一张治疗车、一只药橱和一只存放药品的冰箱。在药橱内存放有若干盒瑞蓝牌注射用修饰透明质酸钠凝胶，产品批号-1，每支1ML,生产商Q-MedAB；还有伊婉牌注射用修饰透明质酸钠凝胶，批号IDC,每盒1支,制造商：LGlifeSciences,Ltd；在室内的冰箱内存放若干支注射用A型肉毒素，规格每盒单位,兰州生物制品研究所有限责任公司生产；在室内的治疗车上存放着一盒盐酸利多卡因注射液，批号，盒内还有2支利多卡因注射液；治疗车上还存放着一瓶碘伏消毒液，批号，已打开使用过；治疗车还有一瓶75%酒精消毒液。批号，已经打开使用过；治疗车上还有打开的氯化钠注射液，批号；药橱内还存放着1ML、5ML等规格的一次性注射器。2、治疗车下面有一垃圾桶，垃圾桶里有使用过的药品盒、使用后的盐酸利多卡因注射液安瓿、使用过的棉球、棉签等废弃物。3、在该诊所内里有名叫潘某某和顾某某等2名女性消费者正在接受美容治疗、咨询（以上现场有照片为证）。4、程某某在某市某某城市广场2号公寓楼室内开展医疗美容诊疗活动无《医疗机构执业许可证》，程某某本人未能提供卫生技术人员资格证书。该诊疗场所就程某某一人单独执业。5、在诊所内，顾客潘某某提供了一份由程某某书写签名的“盐医院”的“A型肉毒素注射治疗皮肤皱纹咬肌肥大等知情同意书”。潘晓洁还提供了今天治疗后、程某某收取元手术费用后出具的中国银行POS机消费签购单。6、在诊所内一张方桌上有POS机一台，未发现程某某开展美容诊疗活动的登记簿和收费账目。卫生监督员分别于年4月26日、4月27日、6月30日依法对擅自开展医疗美容活动的程某某、顾客潘某某、房东王某某和盐医院业务院长葛某等相关人员进行了询问调查核实。确认了以下违法事实：1、程某某在某市某某城市广场2号公寓楼室内开设美容诊所未取得《医疗机构执业许可证》，给顾客潘某某进行了A型肉毒毒素注射（瘦脸）。2、程某某未取得《医师资格证书》和《医师执业证书》等卫生技术人员资格证书。3、在没有得到盐医院同意的情况下，程某某偷用了盐医院的“A型肉毒毒素注射治疗皮肤皱纹咬肌肥大等知情同意书”，程某某擅自开展医院没有任何关系。4、根据租房协议和询问调查，确认程某某从年中旬开始擅自开展医疗美容活动，时间未超过3个月。5、程某某已收取了顾客潘某某元手术费用，开具了中国银行POS机消费签购单，确认非法所得元。依据《医疗美容服务管理办法》第三十条（修订后是二十八条）、《医疗机构管理条例》第四十四条、《医疗机构管理条例实施细则》第七十七条（二）、（三）项的规定，责令程某某停止医疗美容服务活动，并给予没收非法所得人民币壹仟陆百元（元）、没收《证据先行登记保存决定书》中登记保存的药品、器械、罚款人民币肆千元（元）的行政处罚。一、本案是一起隐蔽性高、反检查能力强的非法医疗美容案件。程某某租用公寓楼个人住宅开设医疗美容诊所，采取在QQ群、







































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