国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心F

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TheChineseversionisaninformaltranslationforeaseofuse.TheEnglishlanguageversionistheoffcialFDAdocumentandshouldbeusedforlegalinterpretation.(译文：该中文版是非正式版本，仅供参考。英文版则是FDA官方文件，具有法律解释权）此目录为索引，点击阅读原文查看原文件。序号中文翻译件文件名称1磨皮术设备指南2裂隙灯指南3激光器申请审评#G88-14加热的加湿器审评指南5输液泵产品生命周期6医疗器械中的射频无线技术7血凝分析仪的（k）提交资料8电动吸引泵的（k）申报指南9具有联合功能的分子诊断设备10对骨矿密度分析仪制造商的通知11腔内碎石机的(k)申报指南12整形设备应用的临床数据报告13激光器和附件的综合审评编号G90-医疗激光产品的传输系统联锁装置15II类特殊控制指导性文件：骨密度仪16治疗房颤的外科消融器械临床研究设计17II类特殊管理指导性文件：椎间体融合装置18有关eMDR（电子医疗器械报告）的问与答19诱发反应刺激器的上市前通知审评指南20医疗激光器上市前通告内容和组织的指南21致眼科医生有关激光屈光手术的重要信函22急救用氧气发生器和氧气设备的审评指南23腹腔镜双极和热凝器（及附件）评估指南24子宫内膜热灼治疗仪临床研究豁免申报指南25不使用造影剂的谐波成像上市前通知要求26新生儿和新生儿运送培养箱上市前通知指南27II类特殊控制指南：家用子宫活动监测器28室性心动过速消融治疗的临床研究推荐方案29II类特殊控制指导性文件：肢体用局部供氧室30医学影像管理器械上市前通告申报指南31II类特殊控制指导性文件：阴蒂充血设备32II类特殊控制指导性文件：呼吸一氧化氮试验系统33牙科用固化机-上市前通告[（k）]提交资料34经皮导管消融术治疗心房颤动的临床研究设计35II类特殊控制指导性文件：辅助生殖激光系统36可植入微创青光眼手术设备(MIGS)上市前研究37眼压计–上市前通告[（k）]提交材料38将研究性医疗激光器械视为重大危险设备的标准39血液透析水净化组件和系统上市前通知内容指导40II类特殊控制指导性文件：美容用低强度激光系统41II类特殊控制指导性文件：美容用接触式冷却系统42一般外科用电外科设备上市前通知(k)递交要求43血液透析机上市前通知的行业指导和CDRH审查员指南44II类特殊控制指导性文件：低能量超声伤口清理器45II类特殊控制指导性文件：计算机化分娩监测系统46II类特殊控制指导性文件：美容用聚焦超声刺激系统47宫腔镜和腹腔镜吹药器：（K）提交资料指南48雾化器、计量吸入器、垫片和驱动器的审评指南49晶状体乳化仪系统上市前通知[(k)]的第三方审评指南50玻璃体注吸切割器上市前通知[(k)]的第三方审评指南51确定磁共振（MR）环境中被动性植入物的安全性和相容性52电刀及其应用的电极导线和患者电缆性能标准的指南53自动内窥镜冲洗器具、消毒器具的上市前通告(k)申报指南54II类特殊控制指导性文件：重复性经颅磁刺激系统（rTMS）55预期在新生儿托儿所床旁使用的便携式血糖监测仪的考虑要点56II类特殊控制指导性文件：血管和神经血管栓塞治疗器械57II类特殊管理指导性文件：外部影响阴茎硬度设备58电动台和多功能理疗台准备上市前通知[(k)]申请的指南59适于家庭夜间长时血液透析器械的试验用器械豁免（IDE）60立即有效的指导性文件：腹腔镜动力粉碎器械的产品标识61治疗良性前列腺增生症（BPH）设备的非临床和临床研究的指南62II类特殊控制指导性文件：可吞服的遥测胃肠胶囊成像系统63准分子激光屈光手术器械临床试验豁免通常提交的信息审查清单64II类特殊控制指导性文件：牙科超声波扫描和下颌跟踪装置65超声诊断设备、附件及相关测量设备#G90-2提交资料的综合评审66胃肠道和泌尿外科活检设备上市前通知提交内容指南67治疗用按摩器及振动器准备上市前通知[（K）]申请的指南68肌电图针式电极准备上市前通知[(k)]申请的指南69加热和冷却装置准备上市前通知[(k)]申请的指南70浸水按摩沐浴器准备上市前通知[(k)]申请的指南71骨科植入物金属等离子体喷雾涂层测试以支持重新考虑上市后监测要求的行业指南72下潜（水下）康复设备准备上市前通知[(k)]申请的指南73机械和电动轮椅以及电动三轮汽车准备上市前通知[(k)]申请的指南74胃肠病学和泌尿外科用机械碎石机和石沉积槽(k)申请的指南75肾脏、输尿管结石用体外冲击波碎石机上市前通告（（k））内容指南76一般外科用双极高频电外科血管闭合设备上市前通知(k)递交要求77一氧化氮输送器械、一氧化氮分析仪、二氧化氮分析仪上市前通告申报指南78临床性能评估:计算机辅助检测器械应用于放射学图像和放射器械数据的注意事项-上市前审批（PMA）和上市前通知[（k）]提交资料79适用于放射图像和放射设备数据的计算机辅助检测设备-上市前通知[(k)]申请80II类特殊控制指导性文件：用于患者身份识别和健康信息的植入式射频转发器系统81关于提交头影测量装置辐射安全简略报告的指南82高亮度汞蒸气放电灯的性能标准的适用性83激光产品的替代标签方法的批准（激光通知53）84第II类和第IIIa类激光系统的光束衰减器和发射指示器85某些军用激光产品豁免美国食品药品监督管理局《激光产品辐射安全性能标准》86X射线诊断设备的辐射管理条例说明(FDA89-)87II类特殊控制指南文件：呼吸暂停监护仪88II类特殊控制指南文件：植入式动脉瘤内压力测量系统89II类特殊控制指南文件：留置式血气分析仪90II类特殊控制指南文件：临床多元测试系统仪器91II类特殊控制指南文件：口腔修复体计算机辅助设计和制作（CADCAM）可视印模系统92试验用器械豁免制度（IDE）针对目标疾病进展和临床结局神经学器械的临床思考93乳房X射线造影术质量标准法案最终法规：MQSA检查准备94柜式X射线系统合规指南95激光产品合规指南(FDA86-)96合规计划指南手册CP.诊断用（医用）X射线设备现场合规测试97CPGSec..起搏器重复使用98CPGSec..血压计-Rx图例99CPGSec..电子肌肉刺激器CPGSec..离子生成器械CPGSec..对电子产品制造商和进口商的民事处罚评估CPGSec..根据21CFR0.15（a）符合报告要求的电子产品示例CPGSec..激光作为面部整容、除皱、针灸、耳部刺激等医疗器械CPG章节.部分太阳灯产品购买者记录豁免CPG章节.有缺陷的日光浴台和床CPG章节.有关太阳灯产品的警告政策CPG章节.瞬时-最大超声功率指示的精确度要求,21CFR0.10(c)(1)(ii)CPG章节.一般用途放射照相X射线系统的定义-21CFR0.30(b)CPG章节.危险诊断X射线CPG章节.诊断X射线系统的装配商注册为器械制造商CPG章节.对不合规诊断X射线设备装配商的监管行动CPG章节.针对未能提交装配报告的X射线设备装配商的监管措施CPG章节.根据X射线诊断设备性能标准的X射线诊断设备基于工厂的制造商和装配商义务CPG章节.X射线射野尺寸自动调整至所选点片尺寸-21CFR0.31(g)(1)CPG章节正面光束限制的超控-21CFR0.31（G）（5）CPG章节.PBL在"非固定式一般用途"的射线照相系统上提供时的正光束限制（PBL）要求的适用CPG章节.X射线部件的认证和标识-第0.2和0.30（e）节CPG章节.X射线管壳体组件的重装载器；医疗器械机构注册、器械清单、两年一次年检的适用性.docx磁共振诊断器械重大风险研究标准决定何时为变更现有无线遥测医疗器械申报（k）何时为现有器械软件变更申报（k）的决定用于放射射诊断学的显示器械X射线成像设备上市前通知的儿科信息激光投影的有效视觉控制心电图（ECG）表面电极检测器II类电休克疗法（ECT）器械的预期用途关于视觉辐射指示器可视性问题的回应关于辐射可见性辐射指示器亮度问题的答复EMI相关摘要年11月-麻醉和呼吸器械科，心血管、呼吸和神经器械部豁免具有阴极射线管的电视接收机和计算机显示器的某些报告和记录保存要求豁免某些太阳灯产品制造商的报告和记录保存要求豁免低功耗激光产品的报告和记录保存要求II类特殊控制指南文件：家用子宫活动监测器宫腔镜绝育器械评价指南预期用于处理可重复使用的医疗器械的洗涤器和清洗消毒器的指南文件（纯文本）心肺旁路氧合器（k）提交材料指南发射型计算机断层成像装置及配件（SPECT和PET）和核断层成像系统上市前通知提交材料指南放射性核素剂量校准器上市前通知提交材料指南助听器标签中的噪声声明在电子产品标签上添加URLII类特殊控制指南文件-全视野数字乳房X线摄影II类器械特殊控制指南文件-嗅觉测试器械超声诊断系统及换能器制造商指南超声诊断系统及换能器制造商指南-第4节至第6节和附录A至附录H电子产品用户手册的适用媒介II类特殊控制指南文件：乳腺病变文档系统II类特殊控制指南文件：远程用药管理系统牙科手机—上市前通知[(k)]提交全数字化乳腺摄影系统显示配件—上市前通知（（k））提交诊断X射线机装配者指南II类特殊控制指南文件：心电图仪电极电动肌肉刺激器(k)指南文件手术灯(k)指南1文件行业、MQSA检查员以及FDA工作人员指南MQSA-乳腺摄影质量标准法案最终规范心脏监护仪指南（包括心动计数器与心率报警器）提交光子-发射近距离放射治疗源上市前通知的指南心电图诊断指南（包括无警报ST段测量）用作保护阻隔的耳鼻喉内窥镜鞘寻求市场许可的制造商指南尿动力学／尿流率测定系统上市前通知内容指南（仅文本）扩展性腹腔镜器械（ELD）上市前通知指南草案固态X射线成像器械（k）提交指南关于临床电子温度计上市前通知[（k）]提交内容的指南（仅文本）外部输液泵上市前通知[（k）]提交内容指南（仅文本）国防部豁免FDA激光产品性能标准指南微波炉合规检测仪校准稳定性相互比对系统的建立和维护指南太阳灯和太阳灯产品辐射安全测试年度报告制作指南超声治疗产品的产品报告制作指南太阳灯和太阳灯产品的产品报告编制指南（21CFR2）宫腔镜与妇产科腹腔镜（k）申请指南即时生效的指南文件：激光照明投影仪（LIP）的分类和要求即时生效指导性文件：空气传导助听器销售条件植入式心脏起搏器检测指南血液透析用植入式血液通路器械进口产品-辐射类电子产品关于"包含现成（OTS）软件的网络化医疗器械的网络安全"行业指南的医疗机构用信息关于激光视力矫正手术（LASIK）的角膜刀制造商用信息支持电动医疗器械电磁兼容性（EMC）声明的资料辐射-放射性电子产品的检查和现场测试：附件C：太阳灯产品检查和测试的具体说明治疗典型心房扑动的心脏射频消融试验用器械豁免（IDE）的研究招募用于绝育的永久性宫腔镜放置输卵管植入物的标签某些低功率激光产品部分报告和记录保存要求的豁免（激光通知41）MQSA规定的乳房X线照相术机构调查、乳房X线照相术设备评价和医用物理学家资质要求卫生、教育和福利部-激光套件的制造与认证医用X射线成像设备与IEC标准的合规性减少儿童玩具激光产品的风险降低柔性胃肠道内窥镜冲洗用阀门及配件的交叉污染风险无创血压（NIBP）监护仪指南（纯文本）诊断X射线系统及其主要部件的性能标准（21CFR0.30、0.31、0.32和0.33）;小型企业实体合规指南卫生和公众服务部-灯具兼容性政策特定超声手术吸引器装置的产品标签通过护目镜的激光辐射发射指示器的可见度关于计算机断层成像剂量指数（CTDI）的替代测量以确保符合联邦计算机断层扫描性能标准的剂量信息要求的规定脉搏血氧计–上市前通知申报材料[(k)]-面向业界和美国食品药物管理局工作人员的指南日光灯产品质量控制指南旨在符合联邦汞蒸气灯性能标准的质量控制规范辐射生物剂量学医学防护器械手持式使用X射线设备的辐射安全注意事项助听器械和个人声音放大产品的监管要求健康、教育和福利部-对遥控连接器要求相关问题的答复激光秀投影灯制造商、经销商及分销商的责任-51号雷射公告X光片自动洗片机（k）上市前通知审查指南激光及激光显示产品辐射安全检测年度报告编写指南医疗器械软件(SaMD)临床评价提交磁共振诊断设备的上市前通知数字病理学整体切片成像系统技术性能评估乳腺钼靶质量标准法案--最终规范：政策导向帮助系统＃12的修改和补充使用公共人基因变异数据库支持下一代基于测序（NGS）的体外诊断的临床有效性医疗激光产品使用说明使用电子方式分发某些产品信息观察光学器件性能要求对测量用激光产品的瞄准镜的适用性染料激光器和其他多波长激光器所需的警告标记的措词召回植入式心脏复律除颤器（ICD）致医生函的撰写

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